ООО «АТМ Фарм» - Производитель лекарственных средств

ФЛУОКСЕТИН АТМ

Торговое название препарата:  Флуоксетин АТМ

Действующее вещество (МНН): Флуоксетин

Лекарственная форма: Капсулы

Состав:

Активное вещество: Флуоксетина гидрохлорид – 22,36 мг (эквивалентный флуоксетину – 20 мг)

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магний стеарат.

Описание: Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого, с желтоватым оттенком цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Антидепрессант

 

Фармакологические свойства

ФЛУОКСЕТИН АТМ – антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина. Улучшает настроение. Снижает эмоциональную напряженность, тревожность, чувство страха, беспокойство, устраняет дисфорию. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного действия, кардиотоксичности.

 

Фармакокинетика

При приеме внутрь ФЛУОКСЕТИН АТМ хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 6-8 ч. Прием пище не влияет на биодоступность. Связывание  с белками плазмы крови составляет более 94%. ФЛУОКСЕТИН АТМ практически полностью метаболизируется в печени с образованием активного метаболита норфлуоксетина. Выводится в основном с мочой (80%) в виде глюкуронида, около 5% - в неизмененном виде. Период полувыведения основного вещества составляет 2-3 дня после однократного приема и 4-6 дней при длительном приеме, а его метаболита – около 7-8 дней, таким образом, активные формы после отмены в организме присутствуют длительно. При циррозе печени период полувыведения удлиняется в несколько раз.

 

Показания к применению

- Депрессии различного генеза и степени тяжести

- Булимия

- Анорексия

- Алкоголизм

- Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния)

 

Способ применения и дозы

ФЛУОКСЕТИН АТМ принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в день, утром, вне связи с едой, с небольшим количеством жидкости.

При депрессиях начальная дозировка - 20 мг/сут 1 раз утром. Если через 3-4 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта дозу следует увеличить до 20 мг 2 раза в сутки (утром и днем). Максимальная суточная доза - 80 мг/сут.

При булимическом неврозе назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки (60 мг/сут).

При обсессивно-компульсивных расстройствах – 20-60 мг/сут.

У больных с почечной и печеночной недостаточностью, а также у пожилых больных доза ФЛУОКСЕТИН АТМ должна быть уменьшена.

 

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к флуоксетину

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- Выраженная печеночная недостаточность

- Прием ингибиторов МАО (в настоящее время или предшествующие 2 недели)

- Беременность

- Период лактации

- Не используют в педиатрической практике.

 

Побочные действия

Со стороны сосудов и сердца: приливы, трепетание предсердий, вазодилатация, снижение артериального давления, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки ротовой полости, диарея, рвота, тошнота, диспепсические явления, нарушение аппетита, снижение массы тела. Кроме того, возможно изменение вкусовых ощущений, развитие дисфагии и болевых ощущений по ходу пищевода.

Со стороны нервной системы: утомляемость, слабость, парестезии, головная боль, ощущение холода или жара, приступ тревоги и беспокойства, летаргия, сонливость и головокружение. Кроме того, возможно развитие судорог, бессонницы, ночных кошмаров, снижения либидо, нарушения оргазма, а также эйфории.

Со стороны органа зрения: мидриаз, снижение остроты зрения.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, частое мочеиспускание, эректильная дисфункция, влагалищные кровотечения, дизурия, сексуальная дисфункция.

Аллергические реакции: крапивница, гипергидроз, кожная сыпь, эритема, экхимоз, гематомы, светочувствительность, алопеция, отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: зевота, гриппоподобное состояние, атаксия, дискинезия, миоклонус, психомоторная гиперактивность. В единичных случаях отмечалось развитие мании, гипомании и нарушений мышления.

Некоторые побочные эффекты препарата отмечались в постмаркетинговых исследованиях, в том числе у пациентов отмечалось развитие идиосинкразического гепатита, серотонинового синдрома, приапизма и недостаточной секреции антидиуретического гормона.

 

Лекарственные взаимодействия

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола и гипогликемических препаратов.

При одновременном применения ФЛУОКСЕТИНА АТМ с ингибиторами МАО возможна развитие «серотонинового синдрома» - повышение температуры, озноб, потливость, диарея, гиперрефлексия, тремор, миоклонус, нарушение координации движений, вегетативная лабильность, ажитация, нарушение психики, кома.

Флуоксетин повышает концентрацию в плазме фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона, в связи с чем может быть необходимо уменьшать их дозы. При одновременном приеме с препаратами лития содержание лития в плазме может увеличиваться или уменьшаться. На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательное беспокойство и нарушения со стороны ЖКТ).

Одновременное применение ФЛУОКСЕТИН АТМ с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы может приводить к усилению центрального депрессивного действия.

При одновременном применения с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) препаратов и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

Флуоксетин может увеличивать продолжительность судорог у пациентов, получающих электросудорожную терапию.

Не следует принимать препараты, содержащие этиловый спирт, а также употреблять алкоголь в период терапии препаратом Флуоксетин АТМ.

 

 

 

Особые указания

Как и при применении других антидепрессантов, полный клинический эффект достигается через 4 недели и более после начала лечения ФЛУОКСЕТИН АТМ, а рекомендуемая длительность постоянного лечения –не менее 4-6 месяцев.

Ингибиторы МАО не должны назначаться ранее, чем через 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Интервал после прекращения приема ингибиторов МАО до начала приема флуоксетином должен составлять не менее 2 недель.

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

У больных сахарным диабетом назначения флуоксетина повышает риск развития гипогликемии и гипергликемии-при его отмена. В связи с этим доза инсулина и/или гипогликемических средств, применяемых внутрь, должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача.

Во время приема ФЛУОКСЕТИН АТМ следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами, требующая быстрой психической и двигательной реакции. Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, судороги. Кроме того, при передозировке флуоксетина возможно развитие удлинения интервала Q-T, желудочковой тахиаритмии, делирия, остановки сердца, комы, артериальной гипотензии, мании, обморока, ступора, пирексии и состояний, подобных злокачественному нейролептическому синдрому.

Лечение: Специфический антидот неизвестен. При развитии признаков передозировки следует проводить мониторинг состояния пациента и функции сердечно-сосудистой системы. По назначению врача проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, активированный уголь).

Проведение форсированного диуреза, перитонеального и гемодиализа при передозировке флуоксетина неэффективно.

 

Форма выпуска  

По 10 капсул в контурно ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.

Контурно ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С.

 

Срок годности

2 года.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель:

ООО «ATM PHARM»,

Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100100, ул. Ш.Руставели, 45/1

www.atmpharm.uz